重庆通报2名患者使用临床研究抗癌药调查核实情况

2025年7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布了关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报。通报内容如下： 患者用药基本情况- 患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌，2023年8月病情复发并转移，经检测PD-L1为阳性。医生李某向其推荐使用卡度尼利单抗注射液，李某美于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。- 患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌，2024年1月诊断为术后复发并转移。经多学科专家联合会诊建议免疫治疗使用帕博利珠单抗，经医生李某推荐，唐某莲选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用。 核实处置情况医生李某医疗行为：医生李某根据患者病情和诊疗指南推荐卡度尼利单抗，属正常诊疗活动范畴。但他向患者唐某莲推荐销售人员冉某元，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则(试行)》，还存在应患者要求补开处方的违规行为。按照相关规定，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。同时，市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈，责令其就行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题限期整改。暂未发现医生李某与销售人员冉某元存在利益往来行为，纪检监察机关正在进一步调查中。患者获取药品情况：卡度尼利单抗于2022年6月获批上市，患者可通过自费购买、申请慈善赠药、入组临床研究项目等途径合规获取。经查，冉某元为提高销售业绩，向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药。李某美2024年4月至2025年2月共获取药品70支，其中自费购买6支、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支。唐某莲获取药品方式类似，2024年1月至2025年1月共获取药品90支，其中自费购买6支、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支。2名患者自费购药行为均发生在该药品2025年1月1日纳入国家医保药品目录前。临床研究药品来源渠道：经调查，康方药业重庆销售人员通过伪造重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院研究立项文件等材料，从企业套取临床研究药品，并配送至3家药店，再由患者免费领取。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评，康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。3家药店因免费为其储存发放临床研究药品，不符合《药品经营质量管理规范》，被属地沙坪坝区市场监管部门给予警告处罚。涉事药品质量核查：通报未提及涉事药品存在质量问题，仅对“临床试验药品”和“临床研究药品”概念进行了简要说明，“临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品，“临床研究药品”通常是已上市药品相关研究使用的药品。